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【环球时报-环球网报道 记者 樊巍 曹思琦】5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日中国生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。
据《环球时报》记者了解，这是全球首个设计全面的奥株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验，也是迄今为止入组人数最多、启动最早的奥株新冠灭活疫苗序贯临床试验研究。该研究将在人体中评价疫苗的安全性和免疫原性。相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论确定，预计需要3-4个月左右的时间完成。
中国生物首席科学家、副总裁张云涛在接受《环球时报》记者采访时称，此次临床研究计划入组4000多人，是目前全球规模最大的针对奥株的新冠疫苗临床研究。试验采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
据张云涛介绍，以前的新冠疫苗临床研究分为三期，在第三期时才会采用大规模的保护性临床研究。这一次的临床研究根据国家药监局对变异株新冠疫苗的指导原则做了一些适度的调整，结合目前中国和全球已接种新冠疫苗的整体现状，在空白人群和已接种人群中做序贯研究来系统性评价新变株疫苗的安全性和有效性，有别于原来疫苗的保护性临床研究的设计。
“此次临床研究工作相关方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3-4个月左右的时间来完成。”张云涛称。
前不久，国药集团中国生物奥株疫苗分别获得国家药监局临床试验批件、香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件。5月1日，奥株疫苗在浙江杭州启动针对空白人群的临床研究。
张云涛表示，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果也非常理想。
奥株疫苗的研发成功是否意味着现在的新冠疫苗无效？对此，张云涛解释称，奥株新冠疫苗采用的是与原新冠疫苗一样的灭活疫苗技术路线。奥株新冠疫苗对前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接种的一代新冠疫苗仍然有效。