中美试验方案差异，曹彬：美国NIH一开始用的标准和我们是一样的，它后来改了

中美的临床试验方案具体有何不同？

据第一财经日报报道，美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。

中国科学报此前的一篇报道也提到，中国瑞德西韦重症临床试验入组率低与试验设计对患者入组条件严苛有关——两项临床试验分别要求患者在疾病确诊8天内和12天内没有接受过其他治疗。

对于这一设计，曹彬曾在公开场合多次表示，中国的两项瑞德西韦临床研究与美国NIH、WHO的试验设计相比，最大的差别就是在治疗窗口期方面用了非常严格的标准，而之所以这样设计，是因为他们发现在12天之内药物介入对于治疗新冠肺炎效果显著。

“美国NIH一开始用的标准和我们是一样的，它后来改了。”曹彬对澎湃新闻记者说。

澎湃新闻记者尚未联系到美国NIH方面置评。

“瑞德西韦有效吗？行，他能上大学，但上不了一本”

根据中国团队发表在《柳叶刀》上的论文，从2020年2月6日到2020年3月12日，237例经实验室确诊的COVID-19患者被随机分组，158例瑞德西韦组；79例安慰剂组，对照组中的一名患者在接受任何研究治疗前退出，因此未被纳入意向治疗分析。

研究结果显示，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院COVID-19患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或SARS-CoV-2保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。

就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息。

一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据积极；二是公布了吉利德开放标签的三期临床试验，试验显示接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似，其中超过一半的患者达到临床痊愈。

对于中美研究结论的差异，曹彬表示，主要是因为评价终点的不一样。