在具体实施过程中，原来各级省卫生行政部门颁布批准的地方标准，只要经过审查符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的进行淘汰。

然而，“地标升国标”诟病不断。2007年，新修订《药品注册管理办法》实施，药品注册大幅收严，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。

2012年国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”，决定对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药进行质量一致性评价。

2015年进行的药品审评改革，确定对2007年以前批准的国家基本药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂进行质量一致性评价。此次评价涉及国内两千多家制药企业的2.3万个批准文号。

这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。

改变如何发生

7月6日，江苏豪森宣布确认收到CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种，属于企业主动进行产品升级和与原研药进行对比研究。

根据此前确定的时间表，国家基本药品目录中289个口服固体制剂的一致性评价要在今年年底前完成。

对于中国制药企业来说，这一行动意义深远。

目前，中国是全球第二大医药市场，国内制药企业4300多家，2017年医药工业生产总值接近3万亿元，不过国内医药企业规模千亿以上的仅3家，百亿以上的规模企业仅约十余家，中国仿制药的产业集中程度和整体质量水平都还比较低。不同企业之间药品的质量控制与工艺水平相差甚大，部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在较大差异、不同厂家生产的仿制药临床疗效也存在巨大差异，甚至于同一厂家生产的不同批次之间产品也存在差异，大大削弱公众对国产药品的信心。