记者采访的业内人士相信,这种局面在质量一致性评价完成后会有改观。
据悉,一些国内企业也在主动对经典药品进行制剂改良升级,将仿制药做到比原研药更加优秀的水平,如精神类药品利培酮。目前,已上市的原研药利培酮微球制剂,首次注射后前3周左右的释放有限,需要口服制剂弥补。绿叶制药正在研发的利培酮长效脂质体微球,经研究证实与已上市产品具有相似的生物利用度和安全性,但只需每两周注射一次,且首次注射两周内即可达到血药浓度的稳态。该技术申报了专利,并在中国和美国药品监管机构同步申报注册。
对任国松来说,医院不开药事会的事情暂时没有更好的办法,他希望,政策加大支持新获批的仿制药,让医院开药事会,让通过一致性评价的药品可以快速进入医院,替代原研药使用。
一个好消息是,进入2018年,药企看到了更多政策支持信号。
4月3日,国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确:“要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。”
7月3日,北京市人力社保局宣布将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围,并明确支付标准。由此,全市各定点医药机构即可根据临床治疗用药需求,及时配备谈判药品仿制药,保障参保人员用药需求。
药企对此有回应。石药集团称,正在研发的一系列药品也有不少瞄准专利即将到期的品种,将进一步加快研发速度,以抢占首仿市场。(经济观察报)