从临床试验数量看,上述前10靶点也很集中,其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项,PD-1靶点的临床试验的数量将近100项。
从适应症看,临床试验主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域,生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主,分别占各临床试验总体的42.1%和47.3%。
从零到一,精准创新
值得一提的是,2021年国内一些前沿技术的突破引发行业关注。
2021年3月,NAMP批准华昊中天的优替德隆NDA,用于治疗复发转移性晚期乳腺癌。作为国内首个上市的埃博霉素类抗肿瘤药物,该药结束了除紫杉醇外近30年无突破性化疗药物的局面。两天后,荣昌生物推出全球首个治疗系统性红斑狼疮的“双靶”生物药泰它西普,这是近60年来该领域的一大革新。
同年6月,NMPA批准复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液上市,用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。三个月后,NMPA又批准了药明巨诺的CD19靶点的同款适应症CAR-T产品。
资料显示,CAR-T治疗属于免疫治疗的一种,将工程化T细胞注入患者体内治疗癌症。然而跟随CAR-T产品获批喜悦而来的,是一张对于大多数中国家庭都难以支付的天价账单。据了解,阿基仑赛注射液未经官方确认的网传价格为120万元,同时该产品在去年12月未能进入医保目录谈判环节。
头豹研究院分析认为,中国CAR-T疗法市场规模将由2021年的2亿人元升至2025年的80亿元,未来随着更多的CAR-T产品获批,预计2023年市场将达到289亿元。
上述同期,荣昌生物的ADC药物获批上市,用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,是我国首个自主研发的ADC新药。随后两个月,荣昌生物又创下一项纪录,以26亿美元授权西雅图基因公司开发和商业化其ADC新药。
此外,在新冠疫情的“持久战”中,新冠疫苗和药物突破依旧是人们关注的热点。在国内,以灭活疫苗为主,目前有条件获批或紧急使用的共计7款疫苗,其中6款均在2021年获批上市。
截至2021年12月31日,国家卫健委通报,全国累计新冠疫苗接种已达28.35亿次;截至同年12月28日完成全程接种人数超12.07亿人,至此我国疫苗接种率已达85.64%。
目前,世界卫生组织在全球范围内发布紧急使用清单疫苗有10款,其中包含2款我国生产的灭活疫苗,分别为科兴和中生北京所生产的疫苗。迄今为止,我国已向120多个国家和国际组织提供近20亿剂疫苗,占中国以外全球疫苗使用总量的三分之一,成为对外提供疫苗最多的国家。